中国浙江荆门
，2026年1月11日
，4688美高梅（"4688美高梅生物"）
，一家针对代谢性疾病和癌症开发创新生物医治药物的临床阶段的生物造药公司
，颁发其自主研发的同类初创（FIC）的靶向成纤维细胞成长因子21受体（Fibroblast growth factor 21 receptor
，FGF21R）
，胰高血糖素受体（Glucagon receptor
，GCGR）
，和胰高血糖素样肽-1受体（Glucagon-like peptide-1 receptor
，GLP-1R)的长效三靶点激昂剂DR10624被国度药品监督治理局药品审评中心（CDE）纳入突破性医治种类
，拟定适应症为沉度高甘油三酯血症（severe hypertriglyceridemia
，sHTG）。这次认定充分彰显了该产品在满足临床医治需要及阐扬沉要医治价值方面的意思。

sHTG和未被满足的临床需要医治近况

沉度高甘油三酯血症（sHTG）通常指甘油三酯（TG）超过500mg/dL（5.7mmol/L）的情况
，少数患者甚至超 880mg/dL（10mmol/L）。盛行病学数据显示
，高甘油三酯血症的发病率出现逐年升高的趋向
，全球领域内 HTG 在成人中的发病率为约10%
，sHTG 在成人中的发病率为约1%。sHTG 会显著增长产活泼脉粥样硬化性心血管疾。ˋSCVD）和急性胰腺炎（AP）的风险
，并且可能使患者反复产生
，预后不良
，甚至可能危及性命。此表
，sHTG与心血管疾病、慢性肾脏病、脂肪肝等慢性疾病有关。传统的降脂药物
，如他汀类、贝特类、鱼油类和烟酸等药物降低TG幅杜仔限
，通常无法将TG浓度降至500mg/dL以下。此表
，他汀类、贝特类药物持久使用的安全性风险较多
，如肝酶升高或肾侵害。

DR10624用于sHTG的医治

DR10624是4688美高梅生物自主研发全球初创的靶向FGF21R、GCGR、GLP-1R的长效三特异性激昂剂
，别离于2023年10月及2025年10月获得中国CDE以及美国FDA核准发展针对sHTG的临床钻研。2025年9月
，DR10624用于医治沉度高甘油三酯血症的Ⅱ期临床钻研（“DR10624-201钻研”）了局
，成功入选了2025年美国心脏协会科学年会（AHA Scientific Sessions 2025）的最新突破性钻研（Late-Breaking Science）
，并被列为心脏代谢疾病药物的开创性临床试验（Groundbreaking Trials in Cardiometabolic Therapeutics）。2025年11月
，DR10624-201钻研的了局在AHA 2025做开场汇报
，重要数据如下：12周期医治组12.5mg剂量组TG降幅74.5%
，25mg剂量组TG降幅66.2%
，50mg滴定剂量组TG降幅68.9%。试验药物医治组中78.5%受试者自入组后TG降幅超50%
，89.5%受试者TG降至500 mg/dL以下。除此之表
，DR10624也展示出极佳的改善致动脉粥样硬化的血脂谱的药效。相较慰藉剂
，DR10624的各剂量组都显著降低了总胆固醇、非高密度脂蛋白胆固醇、富含甘油三酯的脂蛋白胆固醇、极低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白C3。同时
，DR10624显著升高了对心血管有益的高密度脂蛋白胆固醇。DR10624还展示出极强的降低肝脏脂肪的药效：相较慰藉剂组
，DR10624各剂量组的肝脏脂肪含量都显著降低
，中位百分比降幅最高达67%。DR10624各剂量组在本钻研中都展示出优良的安全性和耐受性
，不良反映的严沉水平重要为轻至中度。

DR10624-201钻研的临床钻研数据显示
，DR10624凭借其创新的三靶点协同作用机造
，展示出强效的降脂成效和优良的安全性。除了降低TG表
，DR10624对于降低肝脏脂肪和代谢综合调节的药效活性
，这也是DR10624的沉要临床优势和利用价值
，未来有望为sHTG患者提供全新的、更优的医治选择。

4688美高梅生物首创人&首席执行官黄岩山博士对此暗示：“DR10624使用4688美高梅生物专有的 MultipleBody® 平台技术开发的靶向 FGF21R、GCGR 和 GLP-1R 的长效多靶点激昂剂。作为同类初创的三靶点激昂剂
，DR10624在设计时思考到了3个靶点之间的平衡活性
，旨在给代谢性疾病患者提供能综合代谢获益的药效。DR10624这次被CDE拟纳入突破性医治种类
，也体现了4688美高梅生物MultipleBody® 平台技术的价值。”

4688美高梅生物首席运营官方永亮博士对此评论路：“sHTG 组成的公共卫生威胁正日益受到关注。sHTG患者面对更高的急性胰腺炎和动脉粥样硬化性心血管疾。ˋSCVD）的风险
，同时sHTG患者大多有归并脂肪肝
，这些疾病则会增长住院和殒命的风险。临床亟需更好的医治sHTG的药物。DR10624针对sHTG的Ⅱ期临床钻研了局显示DR10624拥有极佳的降低TG、综合调节致炎性血脂谱和急剧深度解除肝脏脂肪的药效
，未来有望成为医治sHTG和多种代谢性疾病的创新疗法。”